药品网售新模式的挑战——“网订店送”的药品谋划合规问题探讨

发布时间:2021-11-25 00:30 阅读次数:
本文摘要:作者:邱靖 陈方强从“互联网+药品”的去牌照化到“互联网+医疗”的弯道超车,从非处方药线上销售的全面放开到网售处方药在禁区边缘的“跃跃欲试”,传统药品谋划企业和新兴的互联网医药医疗企业都试图通过不停地升级零售模式,以切合或“规避”羁系机关对于药品谋划质量宁静和患者购药便利之间的平衡追求。

宝博体育官方网站

作者:邱靖 陈方强从“互联网+药品”的去牌照化到“互联网+医疗”的弯道超车,从非处方药线上销售的全面放开到网售处方药在禁区边缘的“跃跃欲试”,传统药品谋划企业和新兴的互联网医药医疗企业都试图通过不停地升级零售模式,以切合或“规避”羁系机关对于药品谋划质量宁静和患者购药便利之间的平衡追求。自2017年1月24日国务院办公厅首次在《关于进一步革新完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出推广药品“网订店送”等新型配送模式以来,中央及地方就互联网药品销售接纳“网订店送”模式出台了许多新的规范和政策。例如,2020年5月底,浙江省相关部门公布《2020年浙江省24小时“网订店送”药房建设事情方案》,本文试就“网订店送”模式的政策梳理、模式生长、配送资质以及可能面临的药品谋划合规问题等举行分析探讨,供药品生产流通企业以及互联网医药医疗企业在接纳“网订店送”模式开展药品零售运动时参考借鉴。

一、“网订店送”模式的政策梳理网订店送,自己并不是药品零售领域最先开展的零售模式。从其字面意思明白,即消费者通过电子商店订购产物,并由该电子商店所对应的实体店肆向消费者完成商品配送的零售模式。早在2014年10月,国务院办公厅公布的《关于促进内贸流通康健生长的若干意见》中就曾提出,“促进线上线下融合生长,推广‘网订店取’、‘网订店送’等新型配送模式。

”该模式可以有效使用快递和零售配送行业的资源,并促进线上线下生意业务的迅速融合。之后,随着互联网药品销售的逐渐开放,该模式在药品领域也获得快速的实践和推广,并从非处方药的线上销售逐步扩展到与处方药线下销售相联合。凭据笔者的检索,有关药品零售领域“网订店送”的划定和政策主要包罗如下:从以上政策划定的演变可以看出,“网订店送”的相关划定是在药品流通革新的大配景下对互联网药品销售模式的规范和调整,同时配合2018年互联网医院、互联网诊疗、等相关划定的出台,将药品的线上订购和药事服务、电子处方和配送等相联合,从流程控制上确保药品质量和宁静。

二、“网订店送”的模式选择从国家层面来看,有关“网订店送”模式的划定并不明确,对于线上线下一致、第三方配送资质、与医疗机构的处方对接等并运作细节未作出详细摆设。因此,各地方凭据其实际情况对适合现阶段的生长模式提出了差别的方案。凭据最近浙江省药监局、卫健委、医保局团结出台的《2020年浙江省24小时“网订店送”药房建设事情方案》,该省就“网订店送”模式提出了三种路径选择:一是“直接销售非处方药(OTC)、医疗器械”模式,即消费者线上下单,由药店审核、调剂、提供药学服务,消费者线上支付后,药店配送上门。

“直接销售非处方药(OTC)、医疗器械”模式二是“团结当地区医疗机构”模式,即药店团结当地区实体医疗机构,复诊患者诊疗后,根据开方流转、处方审核、调剂、提供药学服务、线上支付、配送上门流程开展服务。“团结当地区医疗机构”模式三是联合“互联网+医疗”互助模式,主要针对恒久用药的慢病患者,依托互联网医院平台,根据患者线上复诊、获取有效电子处方、处方审核、调剂、提供药学服务、线上支付、配送上门流程开展服务。联合“互联网+医疗”模式浙江省要求各地根据“宁静、规范、便捷、长效”的原则,可选择以上一种或多种模式设立24小时的“网订店送”药房。通过以上三种模式可以看出,在“团结当地区医疗机构互助模式”和联合“互联网+医疗”互助模式中,作为从事药品零售谋划者的药店都有时机承接从医疗机构(包罗线下实体机构和线上的互联网医院)流转而来的处方。

虽然处方药仍然由线下实体药店售出,但医疗机构的电子处方和药店提供的审核及药事服务的对接,可有效保障该处方药品在此环节省转的质量和宁静。三、“网订店送”的药品配送羁系1、传统网售药品的配送羁系对于网络销售药品向消费者/患者的配送,凭据2005年出台的《互联网药品生意业务服务审批暂行划定》(国食药监市[2005]480号)的划定,药品零售企业应当自行建设与上网生意业务的品种相适应的药品配送系统,且应切合《药品谋划质量治理规范》的有关要求,以保证在售药品的质量宁静。

2014年5月,食品药品监视治理总局再次强调了网售药品的送货人应当是药店自己的配送队伍。其时,羁系部门认为,普通快递公司的治理水平和条件还达不到药品配送质量要求,快递药品在途风险难以管控,泛起药品质量问题难以界定责任。同时,药伙计工送货上门,还可以举行面临面的药学服务。在2017年相关互联网药品生意业务服务的行政许可被取消后,国家食品药品监视治理总局办公厅在《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决议>有关事情的通知》中划定“已取得互联网药品生意业务服务资质的企业,应严格根据《药品谋划质量治理规范》及有关文件要求从事互联网药品生意业务服务,强化储存、配送等有关制度,落实治理责任,保证所售药品的质量宁静。

”该划定并未放开对网售药品配送的资质要求,而是将配送药品质量宁静的责任落实到互联网药品零售企业,由其对所售药品质量问题负担相应治理和保证责任。在实践中,也不乏存在由未经由药品谋划质量治理规范认证的快递企业向消费者配送药品的情况。对于处方药而言,2007年5月1日颁布施行的《药品流通监视治理措施》已经对互联网销售处方药品行为举行了规范,其划定药品生产、谋划企业不得接纳邮售、互联网生意业务等方式直接向民众销售处方药。

虽然新修订的《药品治理法》并未将处方药明确列入不得网售的药品种类和规模,但可以预见的是,纵然未来出台的药品网络销售相关划定允许处方药网售,也会就网售处方药的行为作出较为严格的限定。2、“网订店送”模式下的配送羁系凭据2018年4月《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗康健”生长的意见》的划定,医疗机构、药品谋划企业可委托切合条件的第三方机构配送经药师审核后的处方药品。同时,凭据2018年7月《互联网诊疗治理措施(试行)》、《互联网医院治理措施(试行)》的划定,处方经药师审核及格后方可生效,医疗机构、药品谋划企业可委托切合条件的第三方机构配送。

宝博体育

上述法例虽然划定了“切合条件”,但对于切合何种条件并未作出更细致的划定。针对此种情况,笔者对现在实践中各地实际开展的“网订店送”业务举行检索总结,委托第三方配送的方式主要包罗以下几类:(1) 针对非处方药的配送:一是通过B2C模式,由切合条件的连锁企业及其门店在第三方电商平台和自建网站上开设网上店肆,消费者通过线上支付后,由委托的快递企业直接送达。

二是通过O2O模式,由切合连锁企业及其门店在饿了么、美团品级三方平台上举行药品展示,通过线上支付并由签约骑手取药送至购药人。(2) 针对处方药的配送:由切合条件的药品连锁企业与互联网医院互助。复诊患者经互联网医院诊疗后,由互联网医院开具电子处方将传送到连锁药店总部/门店,经执业药师审核确认后,药店再举行调配、复核、销售等操作,最后交由饿了么、美团品级三方平台签约骑手送药上门。现在,虽然各地暂未就该等快递企业、第三方平台是否切合《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗康健”生长的意见》及《互联网诊疗治理措施(试行)》、《互联网医院治理措施(试行)》下关于第三方配送机构的要求出台相关划定,但浙江省等地已经在开展由第三方外卖平台完成“最后一公里”的“网订店送”药品配送事情。

四、“网订店送”模式下的药品谋划合规(一)线上平台的资质合规问题2017年,国务院先后取消互联网药品生意业务服务机构资格证书(A证、B证、C证)后,互联网药品谋划企业的准入门槛降低。但就“网订店送”模式而言,对于从事该业务的药品谋划企业,应凭据其谋划药品情况取得相应的资质,包罗但不限于药品谋划许可证、互联网药品信息服务资格证书、食品谋划许可证等,保证“线上线下一致”。同时,对于各地在开展“网订店送”的先行先试事情,也会对所开展的连锁药店设置一定的准入条件。例如,浙江省即要求开展“网订店送”业务的连锁药店应当切合“质量治理规范、有社会责任继承、守法意识强、信用品级良好”等条件。

(二)门店的人员设置和处方流程合规问题凭据《药品谋划质量治理规范》以及处方药治理的相关划定,处方药必须经执业药师审核处方后方可调配和销售。同时,国家对于药品零售企业执业药师的设置以及对执业药师应当切合的要求也有明确划定。另外,凭据部门地方的划定,有条件的药品零售连锁企业可以举行线上远程审方。

基于此,企业在与相关零售连锁企业互助时,除了该等连锁门店及药师具备相应资质以外,也要对该等零售药店是否存在“挂证”情况、药师是否实际对医疗机构流转的处方推行了审核法式等问题举行合规审查。(三)向消费者/患者配送药品的合规问题向消费者/患者配送药品是药品谋划质量羁系的最后一个环节。对于药店而言,其应当就药品配送与相关配送企业签署协议,对药品在配送历程中可能泛起的问题和责任举行约定,药店应当就该等配送方具备完成药品配送的能力和资质提出要求并负担治理责任,包罗但不限于增值电信业务谋划许可证、互联网药品信息服务资格证书和医疗器械第三方生意业务平台存案(如适用)等。对于配送方而言,其应凭据开展“网订店送”相关地域的详细政策判断其是否具备承接配送药品的能力和资格,并向药店及消费者/患者明确其可配送的品种、配送规模实时间等。

综上,在处方药网售的相关划定暂未靴子落地之前,“网订店送”药品零售模式配合方兴未艾的互联网医疗,在保证购药宁静的前提下尽最大水平实现了消费者/患者的购药便捷。《药品治理法》修订后,药品流通领域内执法法例的修订版本也陆续出台,“网订店送”模式在浙江省等地的先行先试,虽然为传统医药生产、谋划企业以及新兴的互联网医药医疗企业提供了新的业务机缘,但该模式也同时涉及到互联网药品服务、药品零售、互联网诊疗、电子处方、药品物流配送等多个羁系领域,各企业在努力抓住革新时机的同时,也应注意防范陪同机缘而生的合规风险。特别声明:以上所刊登的文章仅代表作者本人看法,不代表北京市中伦状师事务所或其状师出具的任何形式之执法意见或建议。

如需转载或引用该等文章的任何内容,请私信相同授权事宜,并于转载时在文章开头处注明泉源于民众号“中伦视界”及作者姓名。未经本所书面授权,不得转载或使用该等文章中的任何内容,含图片、影像等视听资料。

如您有意就相关议题进一步交流或探讨,接待与本所联系。


本文关键词:宝博体育官方网站,药,品网,售新,模式,的,挑战,—,“,网订店送

本文来源:宝博体育-www.hebeiweize.com

在线客服 联系方式 二维码

电话

095-441637610

扫一扫,关注我们